Itens do Sistema de Endoscopia Médica Completo

Processadora De Imagens Com Alta Resolução

Fonte De Luz Xenon

Gastroscópio – Tubo Alto – EDA

Colonoscópio – Tubo Baixo

Monitor Grau Médico

Carrinho De Equipamentos De Endoscopia

Armário para Endoscópios Anvisa RDC-6

Nobreak Com Potência De 2000va/1400wa

Características Técnicas da Processadora de Imagem

Saída de sinal de vídeo de alta definição de no mínimo 1080 linhas de definição horizontal

Saídas de vídeo: HD-SDI, DVI-D, DVI-I, RGB, S-VÍDEO, BNC

Auste de cores de no mínimo 3 modos – Ideal 5 ou mais

Ajuste de contraste com no mínimo 2 modos

Sistema de cromoscopia virtual, com controle de contraste e brilho das imagens

Função para Congelador de imagem

Inserção de dados pessoais dos pacientes, dos médicos e dos procedimentos realizados

Dispositivo de controle da saturação de luz

Dispositivo para aumento da imagem – Magnificação

Filtro para impedir a entrada de sujidades e resíduos para o interior da processadora

Alimentação elétrica: 100-240 v/ 60HZ

Características Técnicas do Gastroscópio

Captação da imagem através de CCD colorido ou CMOS acoplado com imagem em alta definição de no mínimo 1080 linhas de definição horizontal

Visualização das imagens em tela cheia no monitor

Totalmente imersível

Comando eletrônico no corpo de operação do videogastroscópio

Cromoendoscopia virtual sem a utilização de corante, disponibilizado pela processadora ou fonte de luz

Esterilizável por óxido de etileno ou ácido peracético ou outro princípio ativo aprovado pela vigilância sanitária estadual ou ANVISA

Sistema de coloração supravital

Sistema de zoom de ampliação de imagem

Campo de visão de 140 graus no mínimo

Faixa mínima de foco de 4 mm a 100 mm

Diâmetro do tubo de inserção de 9,3 mm ± 1,0 mm

Diâmetro mínimo do canal de trabalho de 2,8 mm ± 0,2 mm

Comprimento tubo de inserção de no mínimo 1050 mm ± 50,0 mm

Flexibilidade mínima de 210º ± 10º graus para cima e 90 ± 10º graus para baixo

Flexibilidade mínima de 100 ± 10º graus para esquerda e 100 graus ± 10º graus para direita

Características Técnicas do Colonoscópio

Captação da imagem através de CCD colorido ou CMOS acoplado com imagem em alta definição de no mínimo 1080 linhas de definição horizontal

Visualização das imagens em tela cheia no monitor

Totalmente imersível

Comando eletrônico no corpo de operação do videogastroscópio

Cromoendoscopia virtual sem a utilização de corante, disponibilizado pela processadora ou fonte de luz

Esterilizável por óxido de etileno ou ácido peracético ou outro princípio ativo aprovado pela vigilância sanitária estadual ou ANVISA

Sistema de coloração supravital

Sistema de zoom de ampliação de imagem

Campo de visão de 140 graus no mínimo

Faixa mínima de foco de 4mm a 100mm

Diâmetro do tubo de inserção de 9,3mm ± 1,0 mm

Diâmetro mínimo do canal de trabalho de 3,5mm ±0,5 mm

Comprimento tubo de inserção de no mínimo 1600 mm

Flexibilidade mínima de 180 gruas para cima e 180 graus para baixo

Flexibilidade mínima de 160 graus para esquerda e 160 graus graus para direita

Características Técnicas Da Fonte de Luz

Lâmpada Xenon para Aparelho de Endoscopia 300W ou 150W

Lâmpada de LED para endoscopia, com vida útil de no mínimo 10.000 horas

Deverá possuir LED classe 1 para segurança contra radiação óptica

Deverá possuir eficiência luminosa mínima de 90 lm/W

Alimentação elétrica: 100-240 v/ 60HZ

Deverá possuir controle de luz automático controlado pelo sinal do controle da processadora de vídeo

Características Técnicas do Monitor Grau Médico

Tamanho 19 polegadas mínimo

Compatível com sistema PAL e NTSC

Monitor de grau médico profissional atendendo a IEC 60601-1

Resolução de 1920 x 1080, no mínimo

Entradas: BNC, Y/C, RGB, SDI, DVI-D, vídeo composto

Sinais de saída: BNC, Y/C, RGB, S-VIDEO, DVI

Ajustes: cor, volume, freqüência, brilho, gama, temperatura de cor, abertura

Alimentação elétrica: 100-240 v/ 60HZ;

Características Técnicas do Sistema de Captura

Placa de aquisição que garanta a mesma qualidade de imagem fornecida pela processadora de vídeo, compatível com o computador e a processadora de vídeo;

Software para registro do exame baseado em plataforma Windows, que permita edição e gerenciamento dos dados de pacientes;

Capacidade de gravação de no mínimo 5 horas de vídeo e 10.000 imagens;

O equipamento deverá vir acompanhado de todos os recursos de software e hardware necessários para armazenamento e transmissão de imagens médicas no padrão DICOM 3.0, oferecendo no mínimo o serviço DICOM de “usuário de classe de serviço de armazenamento” denominado store scu, de forma que exames realizados com o equipamento possam ser armazenados em um servidor de imagens DICOM compatível qualquer a ser definido pelo usuário final;

O software DICOM habilitado para funcionamento e devidamente licenciado: com Print, Storage SCP/SCU, Storage Commitment, Worklist, Query/Retrieve SCP/SCU, MPPS;

Permitir a configuração das “entidades de aplicação “ae titles” que são utilizadas como “provedores” de serviço de armazenamento “store scps;

Manuais de configuração da comunicação DICOM e de documento contendo as senhas administrativas necessárias para a configuração dessa comunicação e também da interface para a configuração da rede tcp/ip do equipamento, incluindo-se ai a senha de “super-usuário” do equipamento.

Características Técnicas do Computador

Processador de no mínimo 3.5 GHz, 6 núcleos e 12MB de memória Cachê

Memória RAM no mínimo 4GB, DDR-3 ou Superior

Monitor LED de no mínimo 19”

Disco Rígido ou SSD com, no mínimo, 500GB de espaço

Leitor e gravador de DVD-RW

Portas USB frontais;

Placa de rede 10/100 Mbits

Placa de vídeo de 4GB

Teclado compatível com língua portuguesa

Mouse óptico

Alimentação elétrica: 100-240 v/ 60HZ

Características Técnicas Do Troley – Carrinho

Prateleiras/gavetas e capacidade de carga para suportar processadora, fonte de luz, monitor, computador, endoscópios

Rodízios de dupla giratórios com tamanho mínimo de 5 polegadas e sistema de freios

Braço articulado para fixação de monitores, padrão VESA

Acessórios para Aparelhos de Endoscopia

Pinça biopsia reutilizável e autoclavável a vapor saturado

Conjunto para limpeza de canais e lentes

Alça de polipectomia reutilizável e autoclavável a vapor saturado

Pinça dente de rato para corpo estranho reutilizável e autoclavável a vapor saturado

Pinça tipo tripé reutilizável e autoclavável a vapor saturado

Válvula de aspiração sobressalente

Válvulas de canal de biópsia

Teste de vazamento compatível

Maleta de acondicionamento para transporte

Comparativo entre os Aparelhos de Endoscopia Mais Usados e Vendidos no Brasil

Os sistemas de endoscopia flexível, sejam para endoscopia alta, endoscopia baixa (colonoscopia) e/ou duodenoscopia são basicamente iguais entre si, falando-se das marcas e modelos correntes, tendo em vista que a única diferença é o preço do aparelho de endoscopia e a preferência do médico pelo fabricante Fujinon, Pentax ou Olympus. As três melhores marcas de aparelhos de endoscopia disputam, inclusive, o mercado de equipamentos endoscopia digital, como por exemplo, o EPK-i Pentax, a Fujinon EPX-4400 e a Olympus CV-190.

Exemplo: O sistema de endoscopia Pentax com vídeo processadora EPK-1000 + vídeo gastroscópio EG-2970K + videocolonoscópio EC-3872LK tem o mesmo desempenho em termos de exames que o do fabricante Olympus composto por vídeo processadora CV-160, fonte de luz Olympus CLV-160, vídeo gastroscópio GIF-Q160 e vídeo colonoscópio CF-Q160L0 .

Também é verídico dizer que o sistema de endoscopia Fujinon composto por vídeo processadora EPX-2200, vídeo gastroscópio EG-250WR5 e vídeo colonoscópio EC-250HL5 se equivale aos outros dois sistemas descritos acima, sendo esses três, basicamente os líderes de mercado e de uso nas clínicas de endoscopia alta e endoscopia baixa.

Fujinon EPX-2200 versus Pentax EPK-1000

A Pentax EPK-1000 é a maior concorrente da EPX-22000 tanto no em mercado de sistemas de endoscopia usados quanto novos. Comercialmente, a EPX-2220 da Fujinon é muito aceita no serviço público e entre médicos que já trabalhavam com equipamentos de vídeo endoscopia da FujiFilm. A Pentax EPK-1000 leva vantagem na preferência de médicos novos e alguns vendedores consideram este modelo Pentax como o mais robusto, o “Fusca” da endoscopia, alusão ao carro da VW que fazia tudo e nunca quebrava.

No que se refere às imagens endoscópicas, a vídeo processadora EPX-2200 usada em conjunto com os endoscópios Fujinon tecnologia G5 produz qualidade de imagem em tela cheia superior à EPK-1000.

Sistema Fujinon EPX-2200 versus Aparelho Olympus Evis Exera CV-160

O preço do sistema de vídeo endoscópio Fujinon EPX-2200 é o grande diferencial em relação vídeo endoscópio CV-160. Embora as tecnologias se equivalham, o valor do aparelho EPX-2200 Fujinon usado chega a ser 30% menor que o concorrente CV-160 Olympus.

Aparelhos de Endoscopia Huger

O preço dos vídeos endoscópios chineses de faixa de aplicação semelhante ao aparelho de endoscopia Fujinon EPX-2500 ou Olympus CV-150 a vantagem oferecida pela chinesa Huger, que recentemente obteve certificação européia para comercialização e, por óbvio, detém licença Anvisa também. Com relação à qualidade do equipamento, as marcas japoneses e americanas continuam na preferência dos gastroenterologistas. EPX-2200, EPK-100, CV-160 e demais sistemas Pentax, Olympus e Fujinon ainda detém 90% do mercado de endoscopia usado no Brasil.

Manutenção de Endoscópios Focada na Durabilidade dos Tubos

Limpeza dos equipamentos eletrônicos por técnico habilidade

Desobstrução dos canais com ferramentas e técnicas referenciadas pelo fabricante

Completa revisão e limpeza dos tubos e canais endoscópios

Troca dos anéis de vedação, válvulas e recipientes de água

Auditoria e Reparação (se necessário) das Micro Câmeras CCD´s

Auditoria e Reparação(se necessário) de processadoras de imagem

Auditoria e Recondicionamento (se necessário) da ponta flexível

Auditoria e Reparação(se necessário) do sistema de angulação

10 Passos para Limpeza e Desinfecção do Aparelho de Endoscopia Conforme ANVISA

Após o procedimento deve-se realizar a limpeza do resíduo com gaze

Aspirar sabão para limpeza da secreção interna

Transportar o aparelho de endoscopia com cuidado para a área de limpeza e recipiente exclusivo para aparelhos sujos

Os profissionais responsáveis pela limpeza e desinfecção devem estar usando equipamentos de proteção individual (máscara, luvas, óculos, aventais…)

Deve-se realizar o teste de insuflação periodicamente e sempre que houver suspeita de perfuração

Deve-se injetar detergente nos canais do aparelho e realizar a escovação. Este procedimento deve ser repetido até não haver mais resíduos nos canais.

Após a escovação deve-se injetar água nos canais para limpeza dos resíduos

As bordas dos canais e as válvulas devem ser escovadas

Lavar e secar o aparelho

Após esta sequência o aparelho deve ser encaminhado para a desinfecção

7 Passos para Desinfecção de Endoscópios de Alto Nível

O Processo que elimina todos os patógenos, exceto esporos de bactérias e prions

1 > O endoscópio flexível é colocado na cuba ou máquina, onde conecta-se os canais de biopsia e sucção e inicia-se o ciclo com o desinfetante

2 > O tempo no desinfetante depende da bula emitida pelas fabrincate Fujinon, Pentax, Olympus e outras.

3 > Após o término, lavar o aparelho (inclusive os canais internos) com agua filtrada

4 > Secar os canais de biópsia e inserção com ar comprimido

5 > Antes de guardar o aparelho deve-se estilar álcool 70% nos canais para evitar umidade residual

6 > Guardar os tubos de endoscopia usados na posição vertical, desconectar todas as partes removíveis, evitar altas temperaturas e umidade

7 > Repetir a desinfecção antes do primeiro exame do dia

A limpeza elimina cerca de 99% dos microorganismos

RESOLUÇÃO-RDC Nº 6, DE 1o- DE MARÇO DE 2013 – Anvisa – Ministério da Saúde

<h2>RESOLUÇÃO-RDC Nº 6, DE 1o- DE MARÇO DE 2013</h2>

Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0006_10_03_2013.html

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2013,

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Este Resolução aplica-se a todos os serviços de saúde públicos e privados, civis e militares que realizam procedimentos endoscópicos, diagnósticos e intervencionistas, com utilização de equipamentos endoscópicos flexíveis e rígidos, com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito deste Resolução são adotadas as seguintes definições:

I – acessório crítico ou produto para a saúde crítico: produto para a saúde utilizado em procedimento invasivo com penetração de pele, mucosas, espaços ou cavidades estéreis,tecidos subepiteliais e sistema vascular;

II – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido pelo serviço de endoscopia ou pelo serviço responsável pela esterilização dos produtos, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência destas, nos eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurança da selagem e na rotatividade do estoque armazenado;

III – evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante;

IV – intercorrência: é a ocorrência de um evento inesperado em um procedimento médico, que não poderia ser em geral previsto ou alertado ao paciente;

V – limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, com redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando-se água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

VI- produtos para saúde semicríticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas;

VII- produtos para saúde não críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente;

VIII – pré-limpeza: remoção da sujidade presente nos produtos para saúde utilizando-se, no mínimo, água e ação mecânica;

IX – produto para saúde de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmen inferior a cinco milímetros com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;

X – rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas;

XI – responsável técnico – RT: profissional de nível superior legalmente habilitado que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde;

XII – sedação consciente: nível de consciência obtido com o uso de medicamentos, no qual o paciente responde ao comando verbal ou responde ao estímulo verbal isolado ou acompanhado de estímulo tátil;

XIII – sedação profunda: depressão da consciência induzida por medicamentos, na qual o paciente dificilmente é despertado por comandos verbais, mas responde a estímulos dolorosos;

XIV – serviço de endoscopia autônomo: serviço de endoscopia com CNPJ e alvará sanitário próprios, funcionando física e funcionalmente de forma independente, podendo estar inserido em outro estabelecimento de saúde;

XV – serviço de endoscopia não autônomo: unidade funcional pertencente a um estabelecimento de saúde; e

XVI – serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais: serviços que realizam procedimentos endoscópicos, diagnósticos e intervencionistas, com utilização de equipamentos rígidos ou flexíveis, com via de acesso ao organismo utilizando a cavidade oral, nasal, o conduto auditivo externo, o ânus, a vagina e a uretra.

CAPÍTULO II

DAS BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO

Seção I

Condições Organizacionais

Art.4º Para cumprimento desta Resolução os serviços de endoscopia passam a ser classificados da seguinte forma:

I- serviço de endoscopia tipo I: é aquele que realiza procedimentos endoscópicos sem sedação, com ou sem anestesia tópica;

II- serviço de endoscopia tipo II: é aquele que, além dos procedimentos descritos no inciso I do Art. 4º, realiza ainda procedimentos endoscópicos sob sedação consciente, com medicação passível de reversão com uso de antagonistas;

III- serviço de endoscopia tipo III: serviço de endoscopia que, além dos procedimentos descritos nos incisos I e II do Art. 4º, realiza procedimentos endoscópicos sob qualquer tipo de sedação ou anestesia.

Parágrafo único. Quando não especificada a classificação, as determinações desta Resolução aplicam-se aos três tipos de serviços de endoscopia.

Art. 5º As atividades realizadas nos serviços de endoscopia autônomos e não autônomos devem estar sob responsabilidade de um profissional legalmente habilitado.

Art. 6º Todo serviço de endoscopia deve possuir:

I – registro diário dos procedimentos endoscópicos realizados, contendo data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, nome do profissional que executou o procedimento e identificação do equipamento;

II – registro de intercorrências e eventos adversos, contendo data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, identificação do equipamento, procedimento realizado, profissional que executou o procedimento e tipo de intercorrência ou evento adverso, além das medidas de suporte prestadas ao paciente;

III – registro de controle das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (entorpecentes e psicotrópicos) utilizados durante o procedimento endoscópico; de acordo com as normas específicas vigentes; e

IV – registro de acidentes ocupacionais.

Parágrafo único. As exigências determinadas nos incisos I e II podem ser anotadas diretamente no prontuário para unidades tipo I.

Art. 7º Os registros de que trata este Resolução devem ser arquivados de forma a permitir a sua rastreabilidade, na ausência de legislação específica, o prazo de guarda mínimo é de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

Art. 8º Os requisitos para aquisição, guarda e controle dos medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir normas específicas vigentes.

Art. 9º Deve estar disponível no serviço de endoscopia a documentação relativa às características técnicas, especificações de desempenho, instruções de operação e manutenção dos equipamentos e seus acessórios.

Art. 10. Em situações emergenciais, o serviço de endoscopia deve estar preparado para garantir a estabilização do paciente até que seja possível a sua remoção em condições de segurança ou a sua liberação para o domicílio.

Parágrafo único. Em situações que impliquem risco de vida, a transferência do paciente para um serviço de saúde de atendimento a urgências deve ser feita obrigatoriamente com o acompanhamento de um profissional legalmente habilitado.

Art. 11. O serviço de endoscopia deve prestar esclarecimentos a seus pacientes, de forma verbal e escrita, sobre os procedimentos propostos, expondo objetivos, evolução esperada, riscos e complicações mais frequentes.

Art. 12. O paciente submetido à endoscopia, nos serviços tipo II e III, sob qualquer tipo de sedação ou anestesia não tópica, só pode ser liberado na presença de um acompanhante adulto.

Art. 13. O serviço de endoscopia deve exigir que o paciente com idade inferior a dezoito anos e não emancipado ou que tenha sido considerado legalmente incapaz esteja acompanhado pelo responsável legal.

Seção II

Recursos Humanos

Art. 14. O serviço de endoscopia deve promover a capacitação de seus profissionais antes do início das atividades e de forma permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas.

Art. 15. As capacitações devem contemplar conteúdos relacionados aos seguintes temas:

I – prevenção e controle de infecção em serviços de saúde;

II – uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI);

III – higienização das mãos;

IV- processo de limpeza, desinfecção, esterilização, armazenamento, transporte, funcionamento e manuseio dos equipamentos e acessórios;

V – monitoramento da eficácia dos saneantes;

VI – gerenciamento de resíduos; e

VII – atendimento de emergência.

Art. 16. Para a realização de qualquer procedimento endoscópico, que envolva sedação profunda ou anestesia não tópica são necessários:

I – um profissional legalmente habilitado para a realização do procedimento endoscópico; e

II – um profissional legalmente habilitado para promover a sedação profunda ou anestesia, e monitorar o paciente durante todo o procedimento até que o paciente reúna condições para ser transferido para a sala de recuperação.

Seção III

Atribuições do Responsável Técnico

Art. 17. Compete ao Responsável Técnico do serviço de endoscopia:

I – garantir a implementação das normas vigentes ao funcionamento do serviço de endoscopia;

II – prever e prover recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento do serviço de endoscopia; e

III – garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas e divulgadas aos envolvidos nas atividades de procedimentos diagnósticos e intervencionistas em endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Seção IV

Infraestrutura Física/ Recursos Materiais

Art. 18. O serviço de endoscopia deve possuir, no mínimo, os seguintes ambientes:

I – sala de recepção de pacientes;

II – sala de consulta/procedimento;

III – sala para recuperação, exceto para serviços de endoscopia tipo I; e

IV – sala para processamento de equipamentos, acessórios e outros produtos para a saúde, exceto para serviços de endoscopia tipo I.

Parágrafo único. Caso o serviço de endoscopia utilize no processamento produtos químicos para desinfecção de alto nível, independente da classificação do tipo de serviço, a limpeza e desinfecção devem ser realizadas obrigatoriamente na sala de processamento.

Art. 19. As dimensões das salas descritas nos incisos de I a IV devem ser compatíveis com o número de pacientes atendidos e com o tipo de procedimento realizado no local, preservando o fluxo de trabalho, o espaço reservado para circulação e a área ocupada para equipamentos e mobiliários.

Art. 20. O serviço de endoscopia tipo II deve possuir, no mínimo, os seguintes itens:

I – termômetro;

II – esfigmomanômetro;

III – estetoscópio;

IV – oxímetro de pulso com alarme;

V – oxigênio a 100% (cem por cento);

VI – aspirador;

VII – suporte para fluido endovenoso; e

VIII – carro ou maleta para atendimento de emergência cardiorrespiratória, contendo:

a) ressuscitador manual do tipo balão auto-inflável com reservatório e máscara;

b) cânulas naso e orofaríngeas;

c) laringoscópio com lâminas;

d) tubos endotraqueais;

e) sondas para aspiração;

f) materiais e medicamentos emergenciais; e

g) desfibrilador.

Art. 21. O serviço de endoscopia tipo III deve possuir, no mínimo, além dos itens discriminados no Artigo 20 desta Resolução, equipamentos, instrumental, materiais e medicamentos que permitam a realização do ato anestésico e recuperação pós-anestésica com segurança.

Art. 22. A sala de recuperação dos serviços de endoscopia tipo II e tipo III deve oferecer condições de acomodação com segurança e conforto durante o reestabelecimento do paciente.

Art. 23. É proibida a recuperação de pacientes submetidos à sedação ou anestesia não tópica fora da sala de recuperação.

Art. 24. A sala de processamento dos serviços de endoscopia deve possuir:

I – cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional;

II – bancada lisa e impermeável com dimensões compatíveis para a acomodação dos equipamentos, acessórios e outros produtos para a saúde a serem processados;

III – ponto de água que atenda os padrões de potabilidade conforme normatização vigente; e

IV- Sistema de climatização.

Art. 25. Os serviços de endoscopia tipo I, que não utilizam no processamento produtos químicos para desinfecção de alto nível devem possuir uma área para processamento de equipamentos, acessórios e outros produtos para a saúde com os seguintes itens:

I – cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional;

II – bancada lisa e impermeável com dimensões compatíveis para a acomodação dos equipamentos, acessórios e outros produtos

para a saúde a serem processados; e

III – ponto de água que atenda os padrões de potabilidade conforme normatização vigente.

Art. 26. O sistema de climatização da sala de processamento dos serviços de endoscopia deve atender aos seguintes requisitos:

I – garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m²;

II – manter um diferencial de pressão negativa entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa;

III – prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação; e

IV – o ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.

Art. 27. Caso o serviço utilize processo automatizado de limpeza, desinfecção e esterilização, a área física deve atender aos requisitos técnicos necessários para instalação do equipamento conforme indicação do fabricante e legislação vigente.

Art. 28. Para a secagem dos equipamentos com canais, os serviços devem dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo.

Seção V

Processamento de equipamentos e acessórios

Art. 29. O serviço de endoscopia deve dispor de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tipo de procedimento e o tempo necessário para os respectivos processamentos.

Art. 30. Deve ser elaborado Procedimento Operacional Padrão (POP) no qual sejam detalhadas todas as etapas do processamento de equipamentos e acessórios utilizados nos procedimentos endoscópicos, respeitando a legislação referente ao uso dos agentes saneantes e as orientações contidas nos manuais de processamento do fabricante.

Parágrafo único. O POP deve ser aprovado pelo responsável técnico do serviço autônomo ou médico responsável do serviço não autônomo de endoscopia e estar disponível na sala de processamento para consulta pela equipe de saúde e pela autoridade sanitária competente.

Art. 31. A pré-limpeza do endoscópio deve ser realizada imediatamente após a finalização do procedimento com remoção da sujidade da superfície externa.

Parágrafo único. Sempre que o equipamento possuir canais deve haver a introdução de detergente sob pressão nestes, conforme orientação do fabricante.

Art. 32. A limpeza de equipamentos endoscópicos deve ser realizada no menor intervalo de tempo possível após a pré-limpeza, de acordo com a orientação do fabricante.

Art. 33. O processo de limpeza de todos os canais, válvulas e conectores devem incluir escovação e irrigação de todos os componentes externos e internos com utilização de detergente, conforme orientação do fabricante.

Art. 34. Após o processo de limpeza, os equipamentos endoscópicos e seus acessórios devem ser submetidos à secagem antes de qualquer método de desinfecção ou esterilização.

Art. 35. As escovas utilizadas na limpeza dos canais endoscópicos, quando passíveis de processamento, devem ser submetidas à limpeza e desinfecção a cada turno de trabalho.

Art. 36. O processo de desinfecção deve respeitar o tempo mínimo de exposição do equipamento ao produto utilizado, de acordo com a recomendação do fabricante e a legislação vigente.

Art. 37. É obrigatório realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos agentes saneantes que possuem ação antimicrobiana como concentração, pH ou outros indicados pelo fabricante, no mínimo uma vez ao dia antes do início das atividades.

§1º Não podem ser utilizados saneantes que estejam com os parâmetros divergentes daqueles constantes do rótulo do produto.

§2º Os parâmetros monitorados (iniciais e subsequentes) devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos e disponibilizados para consulta da autoridade sanitária.

Art. 38. Os endoscópios flexíveis, após serem submetidos a processamento, devem ser mantidos em posição vertical com preservação de alinhamento entre as duas extremidades até a sua utilização.

Art. 39. Quando for necessário o transporte do endoscópio entre a sala de procedimento e a sala de processamento, os endoscópios devem estar acondicionados em recipientes laváveis e com tampas diferentes para material sujo e limpo.

Parágrafo único. Quando a sala de processamento estiver contígua à sala de procedimento, o acondicionamento pode ser dispensado.

Art. 40. Quando o endoscópio for transportado para outro serviço de saúde, o processamento deve ser novamente realizado antes da sua utilização.

Art. 41. A limpeza dos produtos para a saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.

Art. 42. Os acessórios e outros produtos para a saúde classificados como críticos devem ser submetidos à esterilização antes da sua utilização.

§1º O serviço de endoscopia poderá utilizar para esterilização de acessórios críticos e outros produtos para a saúde, o centro de material e esterilização do serviço de saúde no qual está fisicamente inserido ou empresa processadora devidamente licenciada pelo órgão sanitário competente.

§2º Para os casos referidos no parágrafo acima, os produtos para saúde devem ser encaminhados, após serem submetidos à limpeza no serviço de saúde, conforme Procedimento Operacional Padrão (POP), definido entre as partes envolvidas.

Art. 43. O serviço de endoscopia e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.

Art. 44. As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização.

Art. 45. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante.

Art. 46. Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde.

Art. 47. É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.

Art. 48. O rótulo de identificação da embalagem deve conter:

I – nome do produto;

II – data da esterilização;

III – data limite de uso;

IV – método de esterilização; e

V – nome do responsável pelo preparo.

Art. 49. Para a utilização de acessórios submetidos à esterilização, deverá ser obedecida a data limite de uso do produto esterilizado pelo serviço que a executou.

Art. 50. Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.

Art. 51. Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.

Art. 52. É proibida a utilização de método manual de imersão em desinfetantes líquidos para fins de esterilização de produtos para a saúde.

Art. 53. Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e anestésica não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes à base de aldeídos.

Seção VI

Segurança e Saúde no Trabalho

Art. 54. Quando o procedimento implicar a utilização de Raios X, devem ser atendidos os requisitos estabelecidos no regulamento sanitário vigente para a proteção radiológica em radiodiagnóstico médico.

Art. 55. O serviço de endoscopia deve adotar as medidas de segurança ocupacional preconizadas pelo fabricante relativas ao uso de saneantes.

Art. 56. O trabalhador responsável pelo processamento deve utilizar gorro, óculos de proteção ou protetor facial, máscara compatível com o risco, luvas de borracha cano longo, avental impermeável, protetor auricular (de acordo com o risco), calçados fechados impermeáveis e antiderrapantes.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 57. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de três meses a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias.

§ 1º Para cumprimento do Artigo 18 e dos artigos 22 a 28 da Seção IV – Infraestrutura Física/Recursos Materiais, estabelece-se o prazo de doze meses;

§ 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos serviços de endoscopia e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao início de seu funcionamento.

Art. 58. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 59. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Do Endoscópio Metálico ao Aparelho Endoscopia 4K

Os primeiros aparelhos de endoscopia usados eram metálicos e rígidos. O exame era muito sofrido, o paciente tinha que ser um verdadeiro engolidor de espada.
Além disso, o exame deixava vários pontos cegos no estômago ( não visíveis) e não progredia até o duodeno, como ocorre hoje em dia. Porém, os aparelhos eram grandes, calibre alto, grossos mesmo e difíceis de operar. Vieram os japoneses com sua capacidade de copiar e melhorar, de sorte que três grandes marcas passaram a dominar o mercado: Olympus, Fuji e Pentax. Agora chegou a vez da China correr atrás e surgiu a marca Huger que já alcançou certificação européia e oferece alta qualidade de imagem.

Qualidade dos Aparelhos Endoscópicos

Melhor imagem é o marcador mais confiável da evolução da endoscopia e do custo benefício dos endoscópios. Basicamente , os aparelhos de endoscopia podem ser divididos em fibroscópios e videoendoscópios gastrointestinais. Os fibroscópios usados apenas por veterinários levam a imagem ao examinador através de um sistema de fibras ópticas. Dominaram a endoscopia por décadas e são capazes de proporcionar ótimas imagens, embora limitadas em tamanho e resolução ( quantidade de pontos que forma a imagem) e o examinador precisa olhar diretamente na lente do aparelho Outra desvantagem é a dificuldade em registrar ( gravar) as imagens. Pode-se acoplar câmeras na ponta mas a imagem nunca é boa. Ainda é comprado por veterinários, dado ao baixo custo e à possibilidade de acoplagem de câmeras.

Vídeo Endoscópios com Processadoras de Imagens

Os videoendoscópios capturam as imagens através de um chip existente na ponta do aparelho. A imagem é mostrada num monitor colorido com impressionante resolução e nitidez, tal que permite enxergar detalhes que podem não ser vistos pelos aparelhos antigos. Além disso, o exame pode ser inteiramente gravado em DVD, as imagens podem ser congeladas, pode-se rever todo o exame quantas vezes se quiser ( o que às vezes permite ver coisas não observadas na hora do exame), pode-se comparar imagens antes e depois do tratamento, o aprendizado é muito mais fácil para os médicos , etc. Na figura abaixo, vemos que a imagem está sendo mostrada numa tela, sem necessidade de o médico fixar a visão numa lente. Atualmente o custo está acessível, bem diferente do início da tecnologia por aqui.

Aparelhos Olympus HD e Fujinon HD + Cromoendoscopia e a Pentax EPK-i com três módulos de pre-set para exames de vascularização, mucosas e sub mucosa em alta resolução são realidade em hospitais e clínicas de médio porte no Brasil. Sem falar na cápsula endoscópica, uma miragem, há 30 anos.

Surgimento dos Aparelhos de Endoscopia

A história da endoscopia é o casamento da técnica não médica com a medicina. A maior parte dos avançados vieram pela incorporação de tecnologia presentes em outras áreas. Dos artesãos aos processadoras de imagem em alta definição.

Primeiras Sondas Endoscópicas Usadas por Médicos

Desde das primeiras obstruções esofágicas, o homem primitivo buscou aparelhos para retirada de corpos estranhos no aparelho gastrointestinal. Sem lente, o vidro seria descoberto milhares de anos depois, nossos antepassados provavelmente utilizaram pinças endoscópicas para salvar seus pares.

O objetivo era encaminhar o corpo estranho ao natural percurso, esôfago abaixo.

Fabricius de Aquapendente e Ambroise Paré, no século XVI, utilizaram velas de cera, tubos feitos de couro, varetas de salgueiro revestidas com intestino e até penas de cisne. Paré é o pai de medicina de guerra e revolucionou a traumatologia.

Estas sondas evoluíram com o tempo, passando da ogiva de chumbo (século XVII) às pinças em formatos curvos ou em guarda-chuva (século XIX). A morte era comum, como em toda medicina intervencionista pré Pasteur e antibióticos.

Vídeo Endoscópio Usado Atualmente: 200 anos de evolução

O aparelho utilizado atualmente para estudo do trato gastro-intestinal (o vídeo-endoscópio) é fruto de quase 200 anos de evolução tecnológica.

As quatro fases dos aparelhos de endoscopia

> Endoscopia rígida (1809 – 1932)
> Endoscopia semiflexível (1932 – 1958)
> Endoscopia com fibras ópticas (1958 – 1981)
> Endoscopia eletrônica (1981 – presente)

De Bozzini à Endoscopia Digital

Historiadores médicos apontam Bozzini (1809) como o primeiro a considerar a possibilidade de um exame endoscópico do esôfago. Utilizando um espelho na garganta, é provável que ele não tenha visto nada além do esfíncter cricofaríngeo.
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Vários modelos de fórcipes se sucederam, desenvolvidos por Voltolini (~1860), Semeleder e Stoerk (1866), Bevan e Waldenburg (1868).

Durante a era da endoscopia rígida dois obstáculos logo se apresentaram : o trato gastro-intestinal é escuro e não linear.

Endoscópios Semi-Flexível

A primeira esofagoscopia como a conhecemos hoje, isto é, a passagem de um tubo com iluminação para o esôfago, foi realizada pelo Professor Kussmaul de Freiburg em 1868. Ele utilizou o cistoscópio desenvolvido por Désormeaux em Paris, tendo aumentado o comprimento deste.

Os primeiros exames foram realizados em um engolidor de espada, e apesar deste ter tolerado bem o exame o resultado foi frustrante pois a iluminação era muito fraca.

Com a introdução da lâmpada elétrica de Edison (1878) a endoscopia evoluiu rapidamente.

Fonte de Luz

Um dos primeiros instrumentos a incorporar uma iluminação distal foi desenvolvido por Mikulicz ainda no século XIX. Os primeiros 30 anos do século XX foram marcados por aprimoramentos na forma do tubo, na articulação das lentes e na iluminação.

A endoscopia semi-flexível evoluiu com o trabalho conjunto de Georg Wolf (um fabricante de instrumentos de Berlin) e Rudolph Schindler, apresentado em 1932.

O endoscópio podia ser parcialmente flexionado na introdução, mas uma vez no estômago precisava ser retificado para acomodar as 50 ou mais lentes empregadas. Sua iluminação era fornecida por uma lâmpada de tungstênio alojada na extremidade distal do aparelho, sendo que a maior parte da energia luminosa era perdida ao percorrer suas diversas lentes. Esforços para aumentar o rendimento luminoso da lâmpada levaram à uma maior produção de calor e consequentemente a queimaduras gástricas.

O sistema endoscópio alemão de então demandava um bom treino para seu manuseio, assim como um bom assistente e uma anatomia favorável. Mesmo assim o estudo da mucosa gástrica era restrito (áreas cegas), o duodeno não era atingido, a documentação fotográfica não era possível, e a realização de biópsias só foi implementada em uma modificação posterior.

A fibroscopia óptica foi apresentada por dois artigos da Revista Nature de Janeiro de 1954. A partir destes trabalhos de Hopkins e Van Heel, o Professor Basil Hirschowitz (juntamente com Curtiss e Peters) da Universidade de Michigan iniciou o desenvolvimento do gastrofibroscópio.

Gastrofibroscópio

Em 1957 estava pronto um protótipo, o qual foi utilizado pelo Dr. Hirschowitz para estudar seu próprio estômago. Pouco depois realizou o primeiro exame em um paciente, sendo o aparelho descrito ainda em 1957 em um artigo da University of Michigan Medical Bulletin. O projeto foi aprimorado e comercialmente implantado pela American Cystoscope Makers, Inc. (ACMI, New York), sendo que o primeiro aparelho foi lançado no outono de 1960. O primeiro trabalho reportando o uso clínico deste novo e revolucionário endoscópio saiu na Revista Lancet de Agosto de 1963.

Fabricantes de Endoscópios Japoneses – A evolução

Era um instrumento muito diferente daquele que hoje dispõem milhares de serviços de endoscopia digestiva pelo mundo. Inúmeros aperfeiçoamentos foram somados ao longo dos anos, muitos deles pela indústria japonesa (Olympus, Machida, Pentax, Fujinon), que até pouco tempo dominaram o mercado.

Só agora, anos últimos 10 anos, é que os aparelhos de endoscopia Huger e outros chineses fabricantes de endoscópios rígidos tornaram-se conhecidos da classe médico, sendo frequentes em Feiras, como a Hospitalar Brasil de 2018, onde praticamente ⅓ do espaço destinado à vídeo cirurgia era ocupado por estandes de fabricantes de óticas, pinças e acessórios Made in China.

Aparelho Olympus EF tipo B – A revolução

Neste contexto, o ano de 1970 é tido como um marco da fibroscopia moderna. Foi o ano do lançamento do modelo Olympus EF tipo B – longo o bastante para atingir o duodeno e com dois comandos para movimentar a extremidade flexível, o que possibilitou pela primeira vez a realização de biópsias dirigidas.

A endoscopia eletrônica nasceu nos Laboratórios Bell da AT&T, onde em 1969 Boyle e Smith inventaram o CCD (charge-coupled semiconductor device). A eletrônica que vai à TV é a mesma que viaja ao escuridão de nossas cavidades.

Somente 10 anos após engenheiros da Welch Allyn conceberam o primeiro endoscópio eletrônico. Este aparelho foi apresentado à comunidade médica mundial em 1986, durante o Congresso Asiático Pacífico de Endoscopia.

Entretanto sua aceitação não foi unânime pois era muito calibroso e de difícil manejo. Logo após a empresa Olympus apresentou um endoscópio flexível mais fino e de fácil manejo, e o novo equipamento passou a substituir os fibroscópios em todo o mundo.

Estes aparelhos apresentam luzes sensitivas eletrônicas, têm aproximadamente 32.000 unidades de luzes sensitivas que transmitem um sinal eletrônico para um processador de vídeo e o direcionam para um monitor de TV (com cerca de 500.000 pontos de imagem).

Vantagens do Endoscópio com Fonte Luz

> Melhor imagem
> Facilidade de documentação (vídeo e fotos)
> Melhor postura do endoscopista com menor risco de contaminação por secreções
> Maior facilidade para o ensino em grupo.

No vídeo abaixo, um técnico desmonta e mostra como é internamente um endoscópio atual, no caso, um da marca Olympus.

Aparelhos para Endoscopia alta e baixa

Os aparelhos de endoscopia clínicos servem para diagnóstico da mucosa de todo o trato gastrointestinal dos seres humanos e também em animais, daí o termo e endoscópio veterinário , que, de fato, é o mesmo aparelho de endoscopia usado em pessoas. É com este equipamento que os médicos especialistas diagnosticam e fazem tratamento terapêutico das doenças gastrointestinais.

Tipos de endoscópios flexíveis por aplicação clínica

Fibroscópcios

Gastroscópios

Colonoscópios

Broncoscópios

Nasoendoscópios

Duodenoscópios

Enteroscópios

Fibroscópio

São os primeiros equipamentos de endoscopia alta e endoscopia baixa que foram lançados no mundo. São endoscópios flexíveis com visualização direta do médico através de sua lente, ou então interação com micro câmeras.

Videoendoscópio

Trata-se da evolução da endoscopia flexível. Os videoendoscópios usam placas eletrônicas e câmera integrada que devem ser utilizados junto com vídeo processadoras que através de tratamento de luz, controle de contraste, conseguem trazer uma maior profundidade de campo e resolução nos procedimentos de endoscopia alta e endoscopia baixa (colonoscopia). No que se refere às imagens endoscópicas, a vídeo processadora EPX-2200 usada em conjunto com os endoscópios Fujinon tecnologia G5 produz qualidade de imagem em tela cheia superior à EPK-1000.

Estrutura dos Endoscópios Flexíveis

Os endoscópios flexíveis à venda atualmente tem uma estrutura mecânica bastante fina e eletrônica através de captação de imagem via CCD (uma minúscula câmera na ponta) de altíssima definição para correta avaliação da mucosa em procedimentos de endoscopia alta e endoscopia baixa (colonoscopia). Basicamente a estrutura do endoscópio flexível é formada por tubo de inserção, tubo conector, canal de biópsia, canal de água e ar, manopla e ponta flexível.

Magnificação

Com a evolução da tecnologia, hoje já é possível ganhar um aumento da imagem de centenas de vezes em relação o tamanho real de uma lesão, com a magnificação ótica, (ou zoom ótico) nos endoscópios e colonoscópios eletrônicos

Tubo de inserção

É o tubo que é inserido no paciente, seja através da boca (na endoscopia alta) ou através do ânus (na endoscopia baixa, também conhecida como colonoscopia).

Tubo conector

É o tubo que se liga ao corpo do endoscópio flexível, sustentando suas principais estruturas de fibras e cabeamentos, levando e distribuindo luz e informações ao longo do equipamento.

Canal de biópsia

Esse canal é usado para realizar punções através de uso de pinça de biopsia durante o exame de endoscopia alta e/ou endoscopia baixa – colonoscopia.

Canal de água e ar

Utilizado para irrigações do endoscópio flexível, limpeza da lente frontal, jato de água e ar durante procedimentos de endoscopia para limpar a mucosa e obter uma melhor visualização.

Manopla

Utilizada em quatro posições para movimento da ponta do endoscópio: up (movimento acima), down (movimento abaixo), right (movimento para a direita) e left (movimento para a esquerda).

Ponta flexível

Movimentada através da manopla para que o médico possa visualizar o desejado em procedimentos de endoscopia alta e endoscopia baixa. Fica totalmente inserida no paciente nos segmentos gastro e colono.